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加强药品共线风险评估,做好药品质量风险控制

加强药品共线风险评估,做好药品质量风险控制-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】中食药®信息网顺利开展《药品共线生产质量风险控制技术与药品gmp验证技术能力提升》专题培训班。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-02
  • 访问量:885

7月29日至30日,中食药®信息网《药品共线生产质量风险控制技术与药品gmp验证技术能力提升》专题培训班在济南市如期举行。

在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

培训现场

随着新版gmp的实施,对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高,如何将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中,满足验证及新版gmp法规的要求,从而保证产品的质量呢?这是困在制药企业中的一个难题。

大部分企业在实施gmp过程中已经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证,从理念和思想上开始转变,但是对验证的理解深度不够,没有将验证与质量保证的实施有机的结合,造成验证工作的形式主义,验证工作质量不高,验证项目开展深度不够,溯源不强,没有起到通过验证工作控制制药质量风险的目的,使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节,无法满足药品质量风险控制的需要。

培训现场

为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略与如何做好共线风险评估以及清洁验证关键点。同时通过围绕参数的识别、验证项目的评估、具体案例介绍等相关内容开展。讲解设备如何开展确认,围绕实际工作中遇到的问题进行讲解,如何开展sia、cca评估,如何进行周期性回顾降低再确认的频率,如何评价设备维修后是否需要开展验证并对一些针对性的问题进行讲解,以达到此次培训的目的。

此次培训,由国内gmp专家唐老师和gmp检查员魏老师授课,唐老师先后供职知名外企、国内一流药企,具备制药行业15年生产和质量管理经验,熟悉验证管理和风险评估,具有丰富的新生产线建设及验证经验。熟悉国内外法规且经历过多次国际认证。具有丰富的gmp内审经验,并给行业内的企业提供多次培训及审计。魏老师是沈阳药科大学硕士研究生,副主任药师,gmp检查员。从事药品生产质量管理15年、现场检查8年工作经验。

培训过程中,唐老师和魏老师以《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》探讨、共线生产风险管理、清洁验证的全生命周期管理、设备确认、工艺验证和《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更所需要开展哪些验证工作六个主题为出发点,详细讲解药品共线生产质量管理基本原则、共线生产常见缺陷及原因分析、清洁验证相关法律法规、性能确认与工艺验证的关系等多个知识点,力求参训学员深入领会,学以致用。

此次课程,主题鲜明,内容详尽,学员们纷纷表示,通过唐老师和魏老师的讲解,大家对此次课程内容的认知更加全面和系统,此前存疑的环境与设施风险评估、确认项目的深度如何确认等疑惑也得到了有效解决,解答了共线生产风险评估常见问题、物料管理常见问题以及模拟灌装的问题等一系列疑难问题,未来将提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控,从而进一步提升自身专业技术水平,为药品发展做出更大贡献。

培训现场

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