搜索
搜索
证书查询
/
/
【福建·厦门】08月24-25日|“质量控制实验室管理与gmp检查重点及实验室仪器设备管理、操作要点”实际操作专题培训班

【福建·厦门】08月24-二号站平台注册登录app下载

【概要描述】为适应我国创新药物研究与开发的需要,规范当前药品实验室管理的整体水平,提高我国药品检验的质量管理与控制能力,加快和国际先进标准接轨的步伐。中食药®特定于2022年08月24-25日在厦门市举办新法规下“质量控制实验室管理与gmp检查重点及实验室仪器设备管理、操作要点”实际操作专题培训班。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-02
  • 访问量:978
 
课程概述

 

随着新版gmp的推行,国内药品生产企业大幅度提高了软硬件水平,越来越多企业实现了制药装备的自动化,2010年版《药品生产质量管理规范》对药品生产企业实验室管理提出了系统化的要求,作为质量控制活动的核心,质量控制实验室的管理水平是保证产品质量的基础,建立有效的质量控制体系,及时发现潜在质量问题,是保证产品质量的基本要求。

无论药品申报还是gmp生产,实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节,也是gxp符合性检查重点关注的一个环节。制药企业的实验室肩负着质量标准与方法的建立、对进厂物料及产品的质量监控和释放提供准确的信息,对制药企业的验证执行提供验证数据,通过持续的产品稳定性研究,全面考察产品的稳定性及安全性等重要措施以控制药品质量。

检验实验室管理水平是企业实施药品,建立有效质量保证体系,及时发现潜在质量问题,阻止不合格药品流入市场,保证药品安全有效的关键因素。

为适应我国创新药物研究与开发的需要,规范当前药品实验室管理的整体水平,提高我国药品检验的质量管理与控制能力,加快和国际先进标准接轨的步伐。中食药®特定于2022年08月24-25日在厦门市举办新法规下“质量控制实验室管理与gmp检查重点及实验室仪器设备管理、操作要点”实际操作专题培训班。

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

培训对象

 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业质量管理人员、qa\qc等质量管理人员;实验室设备操作与验证人员、实验室分析仪器操作与管理人员;化学室、微生物室主管与相关检测人员。实验室技术人员、验证人员及相关技术人员等;

3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

 
讲师介绍

 

郭博士中食药®专家顾问团特约讲师清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师。某省药品审评外聘专家,gmp检查员。参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末x射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品电报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及二号站平台注册登录app下载的技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的二号站平台注册登录app下载的技术支持工作。

 

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍
课程安排
 
第一天  08月24日
 
 

 

主题一:制药企业实验室体系建设与过程风险管理

1、实验室文件体系建设;

2、实验室物料(标准品/对照品/培养基等)管理

3、实验室实验过程管理;

4、取样风险控制

5、稳定性实验及留样风险控制;

6、标准品、对照品的使用与管理

7、实验原始数据的记录和管理;

8、实验室超常超差调查

 

主题二:质量控制实验室管理、常见问题及gmp检查重点

1、质量控制实验室gmp检查流程及常见缺陷

2、保证检验结果准确性的主要要素和gmp检查重点

3、稳定性研究

4、oos调查。

 

 
第二天  08月25日
 
 

主题三:gmp实验室仪器管理

1、gmp实验室主要仪器原理及应用

2、新购仪器的确认流程(dq/iq/oq/pq)

3、常见故障的识别与解决

4、仪器维修确认(mq)

5、仪器故障偏差的处理与评估

6、仪器关键部件识别

7、日常维护保养

8、校验管理

9、再确认管理

10、关键耗材管理

11、gmp 检查中仪器相关问题

 

主题四:交流答疑

 

培训时间及费用
 

培训时间:2021年08月24-25日(23日全天报到) 

培训地点:福建省(厦门市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

午餐安排:培训期间免费提供午餐。(请于报到时领取餐券)

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站二号站平台注册登录app下载首页培训消息栏目中,点击关于举办新法规下“质量控制实验室管理与gmp检查重点及实验室仪器设备管理、操作要点”实际操作专题培训班,即可进行下载报名。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
二号站平台注册登录app下载的联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

负责 人:王艳(13520006792)

关于二号站平台注册登录app下载

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园c座4楼

中食药®信息网

中食药®云课堂

在线留言

留言应用名称:
客户留言
描述:

二号站平台注册登录app下载的版权所有©2022   中食药®信息网