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中食药®专业技术服务团队

潘二宝

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 


曾任职于珠海联邦制药股份公司;具有设计、建设药品生产质量管理体系的能力;熟悉国内外药品生产质量管理规范及指南(如:欧盟gmp指南、ich质量文件、fdacgmp、pda等相关报告等);具有药品生产、质量管理丰富的工作实践经验;熟悉药品生产运营及质量管理模式。

 

 

优秀员工

菅立军

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

曾任职于齐鲁制药有限公司等多家制药企业,熟悉质量控制部的建设和管理,包括实验室质量文件体系满足gmp要求,标准和方法符合注册和药典法规要求;先后通过加拿大hc和美国fda审计。熟悉实验室数据可靠性管理,实验室偏差,oos/oot流程建设,实验室仪器设备验证和确认工作,车间生产工艺和清洁验证,方法转移验证等。

 

 

荣军

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 


曾任职于珠海联邦制药股份公司;具有设计、建设药品生产质量管理体系的能力;熟悉国内外药品生产质量管理规范及指南(如:欧盟gmp指南、ich质量文件、fdacgmp、pda等相关报告等);具有药品生产、质量管理丰富的工作实践经验;熟悉药品生产运营及质量管理模式。

 

 

李保琴

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

从事药品生产质量管理及注册研发工作26年,涵盖大容量注射剂、小容量注射剂、原料药、粉针剂、中药提取、透皮贴剂、口服固体制剂等剂型,先后参与新老版多次gmp认证及注册类研发产品的现场检查,积累了丰富的药品和医疗器械生产质量管理及注册研发经验。

 

董彦青

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

曾任职于德州德药制药有限公司,具有25年从事药品生产和质量管理的实践经验,担任过qa工程师、验证主管、冻干粉针剂车间主任等职务,经历过3次国家局及8次省局gmp认证检查,负责陪同专家现场介绍及解答,非常熟悉2010版gmp及指南,非常熟悉片剂、胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂等产品的生产管理及质量管理。

 

 

秦伟

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

药学专业,工程师,曾任职于吉林省都邦药业股份有限公司,熟悉大容量注射剂的生产流程、 质量管理以及药品、药包材的补充申请等,有一定的工作实践经验;参与过gmp、gsp认证及申报资料的起草;完成cds、dms等多套系统的计算机化系统验证,多次为制药企业进行验证服务。

 

 

高志攀

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

药学专业,曾任职河南省广康药业有限公司,从事药品生产及质量管理10余年,具有丰富的药品生产和质量管理经验,熟悉质量管理体系的建立、质量风险评估、供应商审计、偏差与变更;熟悉各类仪器设备、计算机化系统、认证品种检验方法、微生物限度方法学等验证(或确认)文件的起草与实施、数据完整性、oos/oot等;熟悉新版gmp认证的程序等。

 

 

樊心凯

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

化学专业,曾任职云南省大理药业股份有限公司,具有丰富的实验室管理和质量管理经验,熟知实验室管理要求,熟悉实验室各种仪器的设备、偏差与变更的处理、oos/oot的调查等,参与过计算机化系统、检验方法学验证等文件的起草和实施等。

 

 

营 娜

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

执业药师,曾任职于亿帆医药,具有丰富的药品质量管理经验,熟悉质量管理体系的建立、供应商审计、熟悉各类仪器设备、计算机化系统、认证品种检验方法学、清洁验证、公共系统的验证(或确认)等工作。经历多次gmp检查,期间积累了丰富的实践经验。

 

 

杨丽红

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 咨询师

 

执业药师。曾任职于北京韩美药品有限公司等多家制药企业,从事药品质量管理。对新版gmp有深入了解,参与企业质量体系的建立,对gmp日常管理、文件管理、培训管理、变更控制、偏差及capa管理具有丰富经验。起草各类gmp文件,多次参与gmp认证及跟踪检查、一致性评价及注册现场核查。

 

 

中食药®制药领域专家顾问

钱应璞

 《中食药信息网专家顾问团》特约教授 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 首席顾问 

 

高级工程师,拥有20多年药品生产企业的服务经验, 专业从事并研究冻干药品无菌生产工艺,无菌制药工程设计,注射剂药品的生产与质量管理. 现为sfda培训中心的兼职教授,参与编著《药品生产验证指南》,《药品gmp检查指南》等技术文献,独立拥有《制药用水系统的设计与实践》,《冷冻干燥制药工程与技术》和《冻干制剂技术生产线核心区域的工程集成》等制药工程学术专著和技术文献的著作权。

 

 

优秀员工

邓海根

 《中食药信息网专家顾问团》特约教授 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

高级工程师,执业药师,国家药品监督管理局培训中心兼职教授。1941年8月29日生于无锡市,江苏无锡人。1965年毕业于中国人民解放军防化学兵学院分析化学系。1984年起担任无锡华瑞制药有限公司质量部经理。

 

 

王彦忠

 《中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

国家药品监督管理局客座专家。国内gmp专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版gmp疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为gmp检查员和制药企业培训和提供审计。

 

 

仇伟辰

《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 国际药政技术顾问

25年以上从事原料药和药品制剂生产的质量管理工作,其中20年以上外资药企工作经历,参与对国内约50 家制药工厂生产质量gmp体系的提升和维护提供建议和指导。帮助合作工厂建立或完善符合国外规范市场(us fda, eu等)法规要求的质量体系,涵盖从工艺研发、工艺验证、国际注册申报、现场审查、商业化上市后维护等全过程质量体系建设。

 

 

谭宏宇

《中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 


曾任职于珠海联邦制药股份公司;具有设计、建设药品生产质中药学硕士,国内药品gmp专家,原cfda骨干检查员,现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、mah精益化质量管理体系构建及质量风险管理。

 

牛   萍

 《中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制二十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任qa/qc、质管部部长和质量总监等职。具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。多次接受国内gmp检查和美国fda检查,并获得优异成绩。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文,并参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。

 

 

周立春

《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、药监局审评中心客座专家,cde仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

 

 

郭永辉

《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师。某省药品审评外聘专家,gmp检查员。参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末x射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及二号站平台注册登录app下载的技术支持。

 

 

叶存孝

《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

某知名医药集团副总裁,mba、高级工程师、执业药师;浙江省药学会药事管理专委会委员。30多年在国企、外资、民企从事制剂、原料药质量控制等质量管理工作,包括在国际制药公司(杭州默沙东制药有限公司和西安杨森制药有限公司)11年质量部工作经历。熟悉 fda、cfda、who、欧盟等相关gmp管理和具体实施规范要求。

 

 

高春花

  《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“gmp设计审评”专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员。中外gmp认证等方面积累了29年的工作经验。长期在企业负责生产、质量管理、gmp认证及工艺技术工作。负责主持该公司的粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂于2006年7月获得德国医药局颁发的gmp证书及市场许可证,并于2009年5月、2012年4月顺利通过欧盟gmp复认证。

 

 

盛  竞

 《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

资深gmp专家,外资制药企业司 em/ehs部总监:负责固定资产投资项目,设施运行维护管理、ehs管理, 迁厂概念设计工厂总负责,项目许可证验收流程总负责。2010版gmp指南编写委员会其厂房布局设备计量管理等章节负责人,曾任多家制药外企工程及ehs部经理、总监等管理职责。

 

 

孔莉

 《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

国内药品gmp专家,国家级骨干gmp检查员。具有丰富现场检查经验,先后参加国家食药局、who、北京药监局举办的多种类型检查员培训班,参加过近二百家药品生产企业gmp认证,认证剂型上至无菌制剂、血液制品,下至普通制剂、中药饮片,多次担任检查组长,具有丰富的药品gmp认证检查管理经验。

 

 

中食药®gsp领域专家顾问

罗荣松

 《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

行内gsp资深专家,有17年指导企业gsp认证经验。广东省医药企业管理协会gsp咨询专家。广东省医药合规促进会gsp合规专业委员会委员。擅长质量管理体系运作、内审、各项对外(委托第三方物流、委托运输、供应商、客户)审计;擅长经营过程风险评估、控制,对冷链管理、特药管理、法规风险、计算机系统风险控制有独特的实操经验。

 

 

唐惠明

 《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

全国知名gsp实战专家,《药品经营质量管理规范现场检查指南》的编委,《医疗器械经营监管实务》的编委,黑龙江2012版gsp现场检查细则起草人之一。从事质量管理工作37年,深度通晓药品、医疗器械经营的质量管理法规体系及落地实施。多次参加全国专业协会对行业优秀企业的评审工作,同时也多次参加“国标”、“团标”的起草和评审工作。

 

 

辛红梅

 《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

执业中药师,中药学、工商管理学本科,学士学位;从事药品批发、零售企业质量管理工作20年,担任企业质量负责人15年。基层实践经验丰富,多次组织、指导药品批发、零售企业筹建及gsp认证工作。新版gsp认证初始,指导多家企业质量管理人员自行开展对本企业冷链设备的验证,使企业真正掌握对本企业冷链设备性能及正确使用方法。

 

 

杨晓国

 《 中食药信息网专家顾问团》特约讲师 
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院 技术顾问

 

湖北省政府采购特邀评标专家、湖北省gsp检查员、湖北省医药商业协会副会长、武汉市执业药师协会副会长、武汉雅典生物科技有限公司技术总监。从事医院药械管理、临床药学18年;在药品、器械流通企业从事经营、管理14年,先后指导药品、医疗器械经营企业认证120多家;发表医药学学术论文14篇。

 

 

食品生产/法规专家顾问

潘二宝

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 


曾任职于珠海联邦制药股份公司;具有设计、建设药品生产质量管理体系的能力;熟悉国内外药品生产质量管理规范及指南(如:欧盟gmp指南、ich质量文件、fdacgmp、pda等相关报告等);具有药品生产、质量管理丰富的工作实践经验;熟悉药品生产运营及质量管理模式。

 

 

娄全刚

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 


质量工程师、执业药师。原山西邦仕得药业有限公司质量负责人兼质量受权人,从事药品生产质量管理工作23年,涉及大输液、小容量注射剂、冻干粉针、口服液、膏剂、栓剂、固体制剂等剂型,先后参与多次gmp认证,积累丰富认证管理经验。

 

 

菅立军

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 

曾任职于齐鲁制药有限公司等多家制药企业,熟悉质量控制部的建设和管理,包括实验室质量文件体系满足gmp要求,标准和方法符合注册和药典法规要求;先后通过加拿大hc和美国fda审计。熟悉实验室数据可靠性管理,实验室偏差,oos/oot流程建设,实验室仪器设备验证和确认工作,车间生产工艺和清洁验证,方法转移验证等。

 

 

娄全刚

 嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 高级咨询师/驻厂咨询师

 


质量工程师、执业药师。原山西邦仕得药业有限公司质量负责人兼质量受权人,从事药品生产质量管理工作23年,涉及大输液、小容量注射剂、冻干粉针、口服液、膏剂、栓剂、固体制剂等剂型,先后参与多次gmp认证,积累丰富认证管理经验。

 

 

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